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2022-0705

有源医疗器械有效期验证常见问题汇总

01什么是有源医疗器械的有效期呢?有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限,在该期限内产品能够维持其适用范围。02为什么要做有源医疗器械的有效期...

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来源:嘉峪检测网
2022-0705

一文读懂医疗器械注册流程与要求

本文介绍三类医疗器械注册/备案的流程与申报材料要求。依据的是2021年6月1日开始执行的《医疗器械监督管理条例》,及配套的《医疗器械注册与备案管理办法》及《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件...

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来源:嘉峪检测网
2022-0705

医疗器械集采的底层逻辑及未来发展

1. 花钱的逻辑 药械的集采,明面的逻辑是医保控费,内在的逻辑是支付方式的变革。 以下是诺贝尔经济学奖获得者米尔顿·弗里德曼(Milton Friedmann)在《自由选择》一书中说的花钱的逻辑...

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来源:嘉峪检测网
2022-0705

新版GCP:医疗器械缺陷如何处理

一、什么是器械缺陷?根据2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》,器械缺陷,是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险,如标签错误、质量问题、故障等。...

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来源:嘉峪检测网
2022-0704

福建鼓励西医学习中医药技术

日前,福建省卫生健康委印发《关于加强西医医师学习应用中医药技术方法规范管理的通知》,鼓励西医医师加强中医药知识和技能系统培训,鼓励基层全科医生和乡村医生学习应用中医药适宜技术,加强西医医师提供中...

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来源:健康报
2022-0704

低价大联动!耗材大品种开始集采了

广州公共资源交易中心发布《关于做好“3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动相关准备工作的通知》(以下简称《通知》)。《通知》称,根据广东省医疗保障局对 “3+N”联盟骨科创伤类医用耗材带量联动实...

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来源:医疗器械创新网
2022-0704

新型监管!医疗器械身份证将席卷全国

作为“身份证”一般的医疗器械标识,究竟能给产业带来什么?落到实处后,会有哪些改变?在医疗器械领域,国务院办公厅在《深化医药卫生体制改革2022年重点工作任务》的通知中着重指出,将分类推进医疗器械...

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来源:医疗器械创新网
2022-0704

体外诊断试剂产品的基本性能及常识

在我国,大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的,也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。 一,分类 所有上市的体外...

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来源:嘉峪检测网
2022-0702

IMDRF提出遗留医疗器械的网络安全TPLC框架

该指南文件的目的是为了更详细阐述IMDRF N60指南中所提出的遗留器械的网络安全TPLC框架,包括提供给利益相关者(如:医疗器械制造商和医疗护理提供者)详细的建议,提供了清楚识别潜在遗留器械的...

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来源:嘉峪检测网
2022-0702

高压灭菌锅的使用注意事项

高压蒸汽灭菌的原理高压蒸汽灭菌用途广,效率高,是微生物学实验中常用的灭菌方法。这种灭菌方法是基于水的沸点随着蒸汽压力的升高而升高的原理设计的。当蒸汽压力达到1.05kg/cm2时,水蒸气的温度升...

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来源:嘉峪检测网
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